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Etest® COLISTIN CO256 WW (제품 번호: 537300/537308) FSCA 3061 공지 안내

 

Etest® 는 그람 음성세균과 그람 양성세균 및 효모균(Yeast)의 항생제 감수성 농도를 정량적 기법으로 검사하는 제품입니다. 근래 발표된 일부 문헌에서(EUCAST publication 포함) 장내세균과(Enterobacteriacea) 와 Acinetobacter 균종에 대한Colistin 항생제 감수성 농도 검사법 중 항생제 농도 기울기법(Gradient)이 적용되는 Etest® Colistin CO256 (Ref. 537300/537308) 제품과 disk diffusion방법에서 항생제 감수성 농도 결과 값이 낮게 측정되는 현상 (위음성,false susceptibility)이 보고되었습니다. Colistin은 Polymyxin 계열 항생제로 신장, 비뇨 생식기 감염, 혈류 감염 및 수막염 원인 세균 치료 항생제로 사용되고 있으며, 특히, 그람 음성세균과 다제 내성 세균에 항균력이 높습니다. 당사 내부 조사에서  항생제 감수성 농도값이 낮게 측정되는 현상은 액체배지희석법과 비교 시 평판배지(Agar plate)에서 항생제 농도 기울기법과 확산법 검사 시에 나타나는 것으로 확인되었습니다. 당사는 농도 기울기법인Etest® Colistin CO256 제품 성능을 확인하고 근본 원인을 알기 위하여 현재까지 출시된 Lot 에 대한 전수 조사(investigation)를 시작하였으며, 다음과 같이 몇 가지 사항을 확인하였습니다 1) Etest® Colistin CO256 성능은 Supplement inset(Ref. 16266, version A)에 권장된 Muller-Hinton agar 배지 종류에 따라 결과값이 상이한 것을 관찰하였습니다. 2) 장내세균과(Enterobacteriacea)의 경우, Etest® Colistin CO256 성능 첫 번째 검사 결과에서 당사 제조 MHE agar 배지를 사용하여 얻은 결과값은 액체희석법(Broth-Mirco Dilution)과 비교 시 매우 높은 일치도를 보였습니다. 당사는 위 사안에 대한 안내문을 본 제품을 사용하는 모든 기관에 배포하여 관련된 모든 직원 및 부서에 해당 내용이 전달되도록 하였으며, 명확한 원인과 방안을 제안드리기 전까지Etest® Colistin 제품은 역학 조사용도로 사용하길 권장 드렸습니다. 본 문제로 인하여 발생된 불편에 대해 진심으로 사과를 드리며, 당사는 문제에 대한 조사 결과가 업데이트되는 대로 조속히 전달드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 이 문제와 관련하여 문의 사항 및 고객 지원이 필요하신 경우, 비오메리으코리아 미생물진단사업부(02-2188-4733)로 연락 주시기 바랍니다.


Argene BK virus FSCA3070에 관한 알림 01/09/2016

최근 전혈 검체를 대상으로 Argene BK virus(Ref. 69-013B)를 검사할 경우에 그 증폭 곡선의 형태가 매우 천천히 증가하는 양상을 보여 그로 인해 검사 결과 분석에 대해 다소 어려움이 있음을 일부 해외 고객을 통해 확인하였습니다. 비오메리으는 이러한 어려움을 해소하기 위해 조사를 실시하였고, 그 결과 전혈 검체를 사용하여 BK virus R-gene 검사를 하는 경우에 검사의 민감도에 변화가 있는 것을 확인하였습니다. 제품 설명서에 나타낸 BK virus R-gene 검사의 민감도는 260 copies/ml(2.41 log10)이지만, 최근 생산된 시약의 민감도는 1578 copies/ml(3.20log10)입니다. 이로 인해 낮은 바이러스 농도(260 – 1578 copies/ml)의 전혈 검체에서 잘못된 결과(위음성 결과)가 환자에게 미칠 수 있는 위험성이 존재하나 이는 검체 종류에 따라 각각의 결과를 분석하고 증폭 곡선의 모양을 근거로 하여 검사 결과에 영향을 미쳤는지를 확인할 수 있으며, 영향을 받은 경우에는 혈장 또는 소변 검체를 사용하여 검사함으로써 해결할 수 있습니다. 1578 copies/ml 이상의 고농도 바이러스 전혈 검체의 경우 증폭 곡선이 전형적인 형태로 나타나지 않을 수 있으나 그 결과에는 영향을 받지 않습니다. 또한, 혈장 또는 소변 검체를 사용하여 검사를 하는 경우에는 그 결과에 아무런 영향이 없으며 제품설명서에 나타낸 검출 한계치에 변화가 없음을 말씀드립니다. 이에 국내에서 본 제품을 사용하시는 모든 고객들을 대상으로 이에 대한 내용을 전달하고 전혈 검체를 사용하여 검사하는 경우 검사의 검출 한계치를 1578 copies/ml로 적용하여 사용하도록 하였으며, 바이러스 농도가 낮을 것으로 예상되는 검체의 경우 전혈 검체보다는 혈장 또는 소변 검체를 사용하여 검사하도록 하였습니다. 또한, 본 FSCA 에 대한 안내문을 관련 직원에게 배포하여 향후에 이로 인한 문제가 발생하지 않도록 조치하였습니다. 이번 문제로 인하여 불편을 드린 것에 대하여 정중히 사과 드리며, 비오메리으는 항상 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다. 기타 다른 문의사항이나 도움이 필요하시면 언제든지 저희 비오메리으 분자진단사업부 고객 서비스 담당자(TEL : 02-2188-4755)에게 연락해 주시기 바랍니다. 감사합니다. ㈜비오메리으 코리아 분자진단 사업부 배상

NucliSENS easyMAG Magnetic silica FSCA3037 에 관한 알림 08/09/2016

최근 비오메리으에서는 Magnetic Silica (ref:28133)의 특정 배치에서 성능 저하 문제가 발생하는 것을 확인하였으며, 원인을 조사한 결과 silica 원재료의 공급과 연관되어 발생한 것으로 나타났습니다. Magnetic Silca의 성능 저하로 인한 문제는 400ul 이상의 검체에서 1200kb 미만의 이중가닥 핵산을 추출하는 경우에 한하여 영향이 있는 것으로 나타났으며, 1200 Kbp 이상인 인간 또는 박테리아 유전자와 단일 가닥 RNA 바이러스의 경우에는 영향을 받지 않는 것으로 확인되었습니다. 또한, NucliSENS easyMAG 으로 추출한 핵산을 사용하여 ARGENE PCR/RT-PCR 및 NucliSENS easyQ HIV 1 버전 2.0 (NASBA)등 비오메리으 IVD 진단 검사 제품으로 후속 검사를 한 경우에는 영향을 받지 않는 것으로 확인하였습니다. 이 문제로 인해 후속 검사의 성능이 감소하여 위음성, 검사의 무효, 또는 낮은 정량 결과를 초래할 수 있으나 적합한 내부대조물질(internal control) 또는 외부대조물질(external control)의 사용함으로써 이 문제로부터 영향을 받았는지 여부를 확인하고 대처할 수 있습니다. 본 FSCA에 대한 안내문을 관련 직원에게 배포하고 검사에 사용하는 검체의 양을 200ul 이하로 사용할 것과 후속 검사 시 적절한 대조물질을 사용하여 추출 성능 문제를 확인해 주실 것을 당부하여 말씀드렸습니다. 해당되는 lot의 Magnetic Silica는 남아있는 전량 회수 조치 하였으며, 추후에 이러한 일이 재발하지 않도록 제품에 대한 품질 관리 절차를 개선해 나가도록 하겠습니다. 이번 문제로 인하여 불편을 드린 것에 대하여 정중히 사과 드리며, 비오메리으는 항상 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다. 기타 다른 문의사항이나 도움이 필요하시면 언제든지 저희 비오메리으 고객 서비스 담당자(02-2188-4755)에게 연락해 주시기 바랍니다. ㈜비오메리으 코리아 분자진단 사업부 배상.

FCA 2658 easyMAG software update to 2.1v 에 대한 알림 2016-10-11 NucliSENS easyMAG은 생물학적 검체로부터 핵산 (RNA/DNA)을 자동으로 분리(정제 및 농축)하는 장비이며, 체외 진단을 위한 목적으로 사용됩니다. 최근 저희 비오메리으에서는 NucliSENS easyMAG 소프트웨어를 버전 2.0에서 2.1로 업데이트하였습니다

easyMAG 소프트웨어 버전 2.0 설치 이후 조사 결과, vessel ID의 입력시 발생하는 충돌 현상이나 특수 문자 입력 제한, 사용자 비밀번호 재설정 기능, 시약의 유효기간 인식 과정에서 발생하는 충돌 현상 등 제품 소프트웨어의 몇 가지 이상을 확인하였고 easyMAG 소프트웨어 버전 2.1에서는 이를 수정하여 발생할 수 있는 문제를 방지하고 장비의 성능을 개선하고자 하였습니다. NucliSENS easyMAG 소프트웨어 버전 2.1 업데이트는 저희 비오메리으의 고객서비스 담당자가 방문하여 진행되었습니다. 이와 동시에 기존의 데이터 베이스를 새로운 데이터베이스로 업데이트하는 과정이 함께 진행되었으며, 기존의 버전 2.0 또한 사용이 가능합니다. 이번 업데이트가 진행된 이후에 이로 인하여 잘못된 검사 결과가 발생할 가능성은 없는 것으로 확인되었으며, 본 FCA에대한 안내문을 관련 직원에게 배포하였습니다. 비오메리으는 항상 좋은 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, NucliSENS easyMAG 소프트웨어 버전 2.1을 통하여 고객님께 더 나은 서비스를 제공해드릴 것입니다. 기타 다른 문의사항이나 도움이 필요하시면 언제든지 저희 비오메리으 고객 서비스 담당자(TEL:02-2188-4755)에게 연락해 주시기 바랍니다. ㈜비오메리으 코리아 분자진단 사업부 배상

World Antibiotic Awareness Week -2016 년 11월 14일~24일-

항생제 내성에 대한 국제적인 문제점의 경각심을 일으키기 위한 취지로 개최 되는 World Antibiotic Awareness Week를 지원하는 것에 대해 저희는 대단한 자부심을 느낍니다. 저희들은 지난 여러 해 동안 항생제 내성을 막기 위해 다각적인 노력을 해 왔습니다. 이런 노력은 2015년에 열린 White House Forum on Antibiotic Stewardship과 2016년에 열린US High-Level Meeting on Antimicrobial Resistance 에 초청이 되어 저희가 이 분야의 선두 기업임을 이미 인정 받은 바가 있습니다. 이 두 행사에는 저희 Chief Medical Officer 인 Mark Miller, MD, FRCPC 가 저희를 대표하여 참석 하였습니다. 2016년 항생제내성의 경각심을 도모하기 위하여 항생제 내성에 대한 교육용 웹사이트(www.antimicrobial-resistance.biomerieux.com)를 운영하고 있습니다. 항생제 내성에 대한 경각심을 불러 일으키는 것과 이에 대한 교육이 이 웹사이트를 통해 이루어 지기를 기대합니다. 또한 이 웹사이트는 저희 스스로 Antibiotic stewardship을 지키고 항생제 내성에 대해 지속적으로 맞서 싸우며, 진단에서 항생제 내성에 대항하는 것이 얼마나 가치가 있는 것인지 다시 한번 돌아 보는 곳이기도 합니다. 이 웹사이트는 과학자나 의료 종사자 뿐만이 아니라 일반 대중에게도 이 문제를 다시 돌이켜 볼 수 있게 하기 위함이며, 웹사이트의 내용은 이 문제에 대한 새로운 진전이 있을 때 마다 정기적으로 업데이트가 될 예정입니다. 또한, 항생제 사용과 내성 정도에 대한 평가를 위한 Global Prevalence Survey도 진행하였습니다. 병원의 항생제 사용과 내성에 대한 첫 Global Point Prevalence (Global-PPS) 설문은 항생제 사용과 이에 따른 내성율이 국제적으로 얼마나 큰 문제가 되고 있는지 알아 보는 최초의 글로벌 이니셔티브가 저희 후원 아래 진행되었습니다. 데이터는 세계 100,000명의 환자로부터 조사가 되었으며 이는 항생제의 사용 빈도와 세균의 내성이 아주 밀접한 연관성이 있음을 아래와 같이 재 확인 시키는 계기가 되었습니다. ►입원 환자의 3명중 1명 이상이 항생제를 투여 받고 있음 ► 항생제의 올바른 처방을 위해 처방 전 진단 테스트를 시행하는 경우는 전체의 1/3에 미치지 못함 이러한 연구는 각 병원마다 내성율을 낮추기 위해 Antimicrobial Stewardship 프로그램이 얼마나 조속히 필요 한지를 다시금 보여주었습니다. 또한, 진단 테스트의 의학적 중요성을 다시 강조 하고 국제적으로 항생제 처방에 대한 관습을 개선하는 것이 얼마나 필요한지 알려 주었습니다. ►비오메리으와 Antwerp 대학은 병원내 항생제 사용과 내성율에 관한 첫 Global Point Prevalence Survey의 최종결과를 발표하였습니다. 성공적인 이번 연구의 사례와 비오메리으의 적극적인 후원에 힘입어 Global PPS는 2017년에도 같은 내용의 연구를 이어갈 예정입니다. ► Global-PPS 이니셔티브와 2017년에 이루어질 연구에 동참을 하실 분은 global-PPS@uantwerpen.be 로 연락을 주시거나 Global PPS website 를 방문해 주십시요. 미생물 분야의 선두 기업으로 비오메리으는 진단 실험실이 유용한 결과를 보다 빠르고 정확하게 낼 수 있도록 돕는데 헌신을 하고 있습니다. 치료에 유용성이 있는 결과를 빨리 얻어 내는 것이야 말로 감염 질환과 다제내성균을 관리하여 결과적으로 환자 치료를 도울 수 있는 초석이되기 때문입니다. 높은 의학적 가치를 가지는 진단 제품을 보유한 비오메리으는 다제내성과 의료 기관을 통한 감염을 보다 빠르고 정확하게 진단될 수 있도록 끝임없이 노력하겠습니다.

Nuclisens easyMAG FSCA3203에 관한 알림

NucliSENS easyMAG은 생물학적 검체로부터 전체 핵산 (RNA/DNA)를 자동으로 분리(정제 및 농축)하는 장비이며, 체외 진단을 위한 목적으로 사용됩니다. NucliSENS easyMAG 에 사용되는 Magnetic silica(ref. 280133)를 사용하여 핵산을 추출한 경우 일부에서 추출 성능이 저하되는 문제가 확인되어 안내해드립니다. 비오메리으에서는 지난 7월에 안내해 드렸던 Magnetic silica성능 문제 이후로 여러 품질관리(QC) 과정을 추가로 시행하였고, 개선된 품질관리(QC)를 거쳐 해당 제품을 제공해왔습니다. 이에 더하여, 현재 제공되는 제품은 아래의 단계를 통해 실시간으로 성능 안정성에 대한 모니터링을 시행하고 있습니다. • 가혹조건 검증 : 검체1ml을 사용하여 BKV 검사(이중가닥 DNA 5Kbp미만)를 시행하는 경우 • ARGENE PCR/RT-PCR 등 비오메리으 IVD 진단 검사 제품을 사용하여 검사하는 경우 또한, 본 FSCA 에 대한 안내문을 관련 직원에게 배포하여 향후에 이로 인한 문제가 발생하지 않도록 조치하였습니다. 이번 문제로 인하여 불편을 드린 것에 대하여 정중히 사과 드리며, 비오메리으는 항상 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다. 기타 다른 문의사항이나 도움이 필요하시면 언제든지 저희 비오메리으 분자진단사업부 고객 서비스 담당자(TEL : 02-2188-4731)에게 연락해 주시기 바랍니다. 감사합니다. ㈜비오메리으 코리아 분자진단 사업부 배상

ARGENE BK Virus(69-013B)제품과 관련된 FSCA3258 안내

일부 고객의 문의와 내부 검증을 통해 BK Virus R-gene® kit 를 SmartCycler 2.0 장비에서 사용시 weak viral load samples의 경우 일부 위음성이 확인되었습니다. 이 문제는 해당 키트 내의 Sensitivity Control(SC)로 확인되며 SmartCycler 2.0 장비에서만 나타나는 것으로 검증되었습니다. 이 문제는 바이러스 부하가 낮은 샘플(low viral load samples) 즉, Sensitivity Control과 바이러스 부하가 같거나 낮은 샘플에서만 발생합니다.  정량값 < 37Ct인 샘플의 경우, SmartCycler 2.0 장비에서 정상적인 결과를 얻을 수 있습니다.  정량값 > 37Ct인 샘플의 경우, SmartCycler 2.0 장비에서 검출되지 않습니다. - BK Virus R-gene® kit(69-013B)를 SmartCycler 2.0 장비에서는 사용하지 마시기 바랍니다. - 해당 문제 관련 추가적인 질문이 있는 경우 비오메리으 고객 서비스 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다. (담당자 : 하철민, 연락처 : 02-2188-4755)

easyMAG Magnetic silica 제품과 관련된 FSCA3285 안내

비오메리으에서는 작년 11월에 안내해 드렸던 Magnetic silica성능 문제 이후로 여러 품질관리(QC) 과정을 추가로 시행하였고, 개선된 품질관리(QC)를 거쳐 해당 제품을 제공해왔습니다. 현재 제공되는 제품은 실시간으로 다음과 같은 성능 안정성에 대한 모니터링을 시행하고 있습니다.  이전에 성능문제가 제기된 Magnetic silica를 비오메리으에서 제공되지 않는 제품에 사용  상기된 20개의 Magnetic silica를 R-gene BK-Virus 제품에 사용 후속 검사의 성능이 감소함으로 인하여 위음성, 검사의 무효, 또는 낮은 정량 결과를 초래할 수 있습니다. 그러나 이는 정도 관리 지침이나 “Good Laboratory Practice”에서 권고하는 적합한 대조군*을 사용함으로써 이 문제를 확인하고 대처할 수 있습니다. 이와 관련하여, BK virus제품의 경우, 해당 키트 내에 내부대조물질로는 해당 문제점을 확인하기 어렵다는 점을 다시 한번 알려드립니다. - 작년 11월 2일에 마지막으로 성능 안정성에 대한 모니터링을 시행하였기 때문에, 작년 11월 이후 이미 보고된 결과에서 우려되는 부분이 있다면 검사실 관리자와 상의하여 적절한 조치를 취하여 주시기 바랍니다. - 폐기 대상 MagSil 키트의 교환을 원하시는 경우 비오메리으 고객 서비스 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다. (담당자 : 하철민, 연락처 : 02-2188-4755)

FSCA 3134 관련 고객안내문 - 본 안내문은 현재 사용하고 계시는 VIDAS® 3 소프트웨어 버전 1.1.4 와 관련된 내용입니다.

문제 설명: 1. Tip lost 에러 발생시 “error code 0550CAPU1”에 대한 Solution 내용 오류 해당 문제는 시약/검체 또는 기기의 오염을 유발할 수 있으며, 이로 인해 환자 결과에 영향을 미 칠 가능성이 있습니다. 요청 사항: “error 0550 risk of contamination” 에러 메시지는 검체 수집 단계에서 tip이 분리된 경우 나타납 니다. - 기기에서 제시하는 지시를 따르지 마십시오. - 즉시 비오메리으로 연락하십시오. - 기기를 사용하기 위해서는 비오메리으 서비스 엔지니어가 오염을 제거해야 합니다. 2. 자동 파이펫팅 모드에서 “Error code 0400FAPU1” 메시지 오류 해당 문제는 검체의 오염을 유발할 수 있으며, 해당 튜브를 다른 기기에 장착 경우 환자 결과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 튜브에 검체가 있을 때 기기가 검체량 측정에 실패하게 되면 에러 400 이 발생하고 로드화면에 에러를 표시합니다. 요청 사항: 검체량이 (사용 설명서에 제시된) 불감용량 보다 많이 있는지 확인해 주십시오. - 검체량이 충분하지 않을 경우, 에러 400 의 발생은 정상적인 것이며, 이로 인한 영향은 없습니다. 장비에서 제시하는 지시를 따르십시오. - 검체량이 충분할 경우, 다음의 지시를 따르십시오. ㆍ 자동 파이펫팅 기능 사용을 멈추고, 매뉴얼 파이펫팅 기능을 사용하십시오. ㆍ 문제가 된 검체와 함께 장착 한 모든 튜브를 폐기하십시오. ㆍ 해당 검체의 결과가 LIS로 전송된 경우 후향적 분석을 수행하십시오. ㆍ 비오메리으로 연락하십시오. 3. 분석 단계에서 섹션이 정지될 경우 스트립 또는 기기로 소량의 액체가 떨어질 수 있습니다. 해당 문제는 사용자 또는 기기의 오염을 유발 하여 이후 검사하는 환자 결과에 영향을 줄 수 있 습니다. 요청 사항: 분석 단계에서 어떠한 사유로든 (섹션 정지, 도어 열림, 알람 또는 전원 공급 문제) 섹션이 정지하 게 되면, 사용자 매뉴얼 (SPR® 블록 세척, 섹션 스트립 Tray 세척) 의 오염 제거 절차에 따라 SPR 블록과 스트립 tray의 오염을 제거하십시오. 또한 분석 단계에서는 가능한 섹션을 정지 (정지 버튼 또는 검사 중 도어 열기) 하지 마십시오. 4. VIDAS®3의 정도 관리 모듈에서 내부/외부 정도 관리 메뉴 오류 정도 관리 (QC) 메뉴를 사용하고 있는 경우, VIDAS®3 소프트웨어에서 일부 QC 구성 (단축 명칭, 전체 명칭 그리고/또는 레벨) 을 수정하여도 수정 사항이 VIDAS®3 정도 관리 모듈에 적용되지 않습니다. 또한 이전 QC가 수정되는 대신 새로운 QC가 생성되어 새로운 QC와 수정 전 QC 결과 기록의 연관성이 없어지게 됩니다. 이로 인해 QC 결과값들의 추이를 알 수 없어 환자 결과를 잘 못 보고/수락할 가능성이 있습니다. 요청 사항: QC 모듈에서 단축 명칭, 전체 명칭 그리고/또는 레벨을 수정하지 마십시오. 본 안내문에 대한 요청 사항 - 본 안내문을 검사실의 모든 관련 직원에게 배포하고 사본을 보관해 주시기 바랍니다. 또한 해당 제품을 사용할 가능성이 있는 모든 부서에 전달하십시오. - 상기의 설명된 내용과 관련된 요청 사항을 진행해 주십시오. - 이미 보고된 결과에 대한 조치는 검사실 책임자와 논의하시기 바랍니다. - 본 안내문의 수신 확인을 위해 첨부된 확인서를 작성하여 팩스로 회신하여 주시기 바랍 니다. 비오메리으는 최상의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 제품 사용에 불편을 끼쳐드려 대단히 죄송합니다. 이와 관련된 추가적인 문의사항은 ㈜비오메리으코리아 면역진단사 업부 (TEL: 02-2188-4753~4) 로 연락해 주시기 바랍니다. 감사합니다.

FSCA3303 ETEST® Cefuroxime XM256 (Ref. 506918) FOAM Package 위감수성 결과 가능성 안내

ETEST® Cefuroxime XM256 (Ref. 506918) FOAM Package의 위감수성 결과 가능성 안내와 이에 대한 조치사항을 전달 드리기 위하여 작성되었습니다. Enterobacteriaceae, Haemophilus 및 S. pneumoniae를 포함한 중대한 균 종의 MIC 결과 중Essential Agreement rate에 대한 분석을 수행하였으며, 항생제 최소 억제 농도(MIC) 결과 해석 시 CLSI M100 가이드라인 지침에 의한 결과 해석과 관련하여 아래 사항들이 발견되었습니다. 전반적인 조사는2016 CLSI M100 가이드라인 지침을 기준으로Streptococcus pneumoniae와 Enterobacteriaceae 균 종의 Oral Cefuroxime breakpoint 기준으로 하였습니다. Streptococcus pneumoniae의 경우 다음과 같은 결과가 나올 수 있습니다. o Intermediate (I, 중등도 내성) 결과가 Susceptible (S, 감수성) 결과로 나오는 경우 (액체 희석법- Broth Micro dilution 검사법과 비교 시) o Resistant (R, 내성) 결과가 Intermediate (I, 중등도 내성) 결과로 나오는 경우(액체 희석법- Broth Micro dilution 검사법과 비교 시) Enterobacteriaceae의 경우 다음과 같은 결과가 나올 수 있습니다. o Intermediate (I, 중등도 내성) 결과가 Susceptible (S, 감수성) 결과로 나오는 경우 (고체 희석법- Agar dilution 검사법과 비교 시) o Resistant (R, 내성) 결과가 Intermediate (I, 중등도 내성) 결과로 나오는 경우 (고체 희석법- Agar dilution 검사법과 비교 시) 2016 EUCAST 가이드라인 지침을 따를 경우에는 위 감수성 및 위 내성 결과가 관찰되지 않았습니다. • 이 정보를 검사실 내 관련된 모든 직원들에게 알리고, 복사본을 화일에 보관하십시오. 또한 검사실에서 본 제품을 수령 받은 사람들을 포함하여 본 제품을 사용하게 되는 모든 당사자들에 이 정보를 전달하여 주십시오. • 2016 CLSI M100 가이드라인 지침을 사용하는 검사실에서는 비오메리으 권장 사항에 따라 ETEST® Cefuroxime XM256 FOAM package 제품 결과를 보고할 수 있습니다. 자세한 사항은 비오메리으코리아 고객지원부서로 문의해 주시기 바랍니다. 비오메리으는 고객에게 최고 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이로 인해 불편을 끼쳐 드려 죄송합니다.

ETEST® 안정성(Stability) 안내 (유효기한 단축)

비오메리으는 임상용으로 사용되는 모든 ETEST® molecules에 대하여 자가 평가를 실시하였습니다. 이번 조치는 현행 유효기간에 따른 제품 안정성 검토를 포함하고 있으며, 이러한 자료는 Solna 안정성 데이터(이전 제조회사)와 정기적 안정성 시행 프로그램에서 얻어진 비오메리으 데이터를 포함하였습니다. 수행된 검사 결과에 따라 안정성 데이터(정도 관리 불합격)에 근거하여 아래와 같이 ETEST® Package 유효기한을 수정하게 되었습니다. 해당 제품은 아래와 같이 8 종류로 약제에 따른 수정 유효 기한은 각 해당 기관에 별도로 공지드리도록 하겠습니다. Ceftriaxone TXL32 (SPB) Ceftazidime TZ256 (FOAM) Ceftriaxone TXL32 (FOAM) Ciprofloxacin CI32 (FOAM) Gentamicin GM256 (FOAM) Imipenem IP32 (FOAM) Tobramycin TM256 (FOAM) Vancomycin VA256 (FOAM) 본 사안으로 인하여 발생된 불편에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드리며 비오메리으는 보다 나은 서비스를 제공 드리기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다. 기타 궁금하신 사항은 아래 연락처로 문의해 주시기 바랍니다. 감사합니다.